近几个月来，凡在澳大利亚开展农化产品登记业务的企业，或多或少都感受到澳洲农业化学品管理局（APVMA）审评速度显著放缓。除人事流动性增大等组织性原因外，业界近期流传的“风声”也引起了业内的高度关注——原研企业正就APVMA下的第七类登记（Item 7）制度提出质疑，核心指向“ME TOO”登记中对原研产品的重复迭代引用，导致配方与数据逐步偏离原始标准的“数据漂移”问题。这不仅对原研权益构成挑战，更有可能引发市场对后续产品安全性与有效性的担忧。

    基于此，业内普遍推测，APVMA或将在不久的将来对Item 7条款进行系统性修订，其改革方向可能包括：

    （1）限制引用范围：仅允许引用原研产品数据；

    （2）标签版本限定：需引用原研产品最新批准版本的标签内容。

    若上述政策最终落地，无疑将推高澳洲市场的登记门槛，使注册流程更加复杂、耗时且成本陡增。

几点研判与延伸思考

    以下是笔者对这一变动趋势的几点研判与延伸思考：

    （1）对“参考链”依赖度降低，原研数据价值重估

    APVMA未来可能不再仅以“参考登记证”的存在作为受理依据，而是要求追溯其基础数据的科学性与合规性，尤其是药效、安全性等关键数据的完整性。

    大量基于早期“二级参考”取得的登记证，若缺乏原始支持数据，或难以满足新标准，参考价值将显著下降，甚至直接作废。

    原研公司将通过标签内容的周期性更新，持续延长数据保护期，并对授权行为趋于谨慎或显著提价，进而筑高市场壁垒。

    （2）自主数据登记成为趋势，门槛与壁垒同步上升 

    随着“参考链”模式逐步失效，越来越多非原研企业将不得不选择自主生成完整或关键性数据，包括药效、残留、环境毒理、作物安全等，从而实现真正意义上的自主登记。

    这不仅要求企业具备雄厚的资金实力与试验设计能力，也对其合规管理提出更高要求。

    （3）数据合作机制可能兴起，共担成本与风险

    为应对高昂的数据成本，业内或将出现“抱团取暖”式的数据合作机制。

    （4）非专利产品价格上行压力加大

    数据获取成本的上升势必传导至产品终端价格，未来澳洲市场上部分非专利产品的价格将面临系统性调整，影响市场竞争格局。

    （5）鼓励差异化研发，提升技术竞争力

    若企业选择投入生成原始数据，则可能不再局限于“足够相似”的模仿路线，而是以性能提升或差异化优势为目标进行产品设计，从而在技术上取得先发优势。

    （6）监管将更注重“证据链”而非形式合规

    Item 7改革的核心逻辑，是从“链式引用”向“原始数据合规”转变。

结语：对中国农化企业的挑战与应对

    对中国公司而言，挑战是巨大且现实的：成本飙升、周期延长、门槛提高。短期内，这将显著增加在澳业务的难度和成本，可能导致一些产品退出或公司战略收缩。

    然而，这也蕴含着机遇和长期价值：

    促进行业升级：迫使中国公司从“价格战”转向“价值战”和“技术战”，提升自身研发、注册和合规能力。

    建立数据资产：成功完成自主登记的公司将拥有宝贵的独立数据资产，利用规则形成长期竞争优势和市场壁垒。

    优化产品结构：促使公司更理性地选择目标产品和市场，聚焦高价值领域。

信息来源：天昱农业